台灣地區患者回溯性臨床研究



2006年「華陽複方」正式推動多國多中心臨床試驗計畫,並以台灣為首先推展的目標,而首項計畫就是與台灣林口長庚醫院合作,針對台灣地區使用「華陽複方」之末期病患與僅接受標準療法之同期病患,進行回溯性臨床分析研究,在38名同時使用化療、標靶治療的華陽複方使用者中,其生存期中位數為20.1個月,明顯高於對照組之13.8個月,在未接受其他治療而僅接受華陽複方之11位病患中,生存期中位數為5.67個月,為對照組2.46個月之2.3倍。

【報告發表於2010年世界胸腔醫學會】



Patient No. Survival mo
control SV control SV
- 38 13.8 20.1


Patient No. Survival mo
control SV control SV
- 11 2.46 5.67

華陽複方對於末期患者之療效


背景 :

目前使用化療等系統性治療,對於末期患者之存活期而言,其療效仍差強人意,使用鉑類藥物進行化療的末期患者存活期約為8- 10個月,而針對表皮生長因子接受器(EGFR)之標靶治療對於患者具有較佳的效果,但也僅限於患者中的部份族群。華陽複方是一種蔬菜與中草藥的混合物,其中含有許多已知的抗腫瘤成份,而本研究的目的在於評估華陽複方對於第三B、四期患者存活期之影響。


研究方法 :

於2003年9月至2006年7月間,49位食用華陽複方之第三B、四期患者被納入本研究中,而另外,2005年間於本院中診斷出且未食用華陽複方之患者則納入控制組。包含患者之性別、年齡、病理診斷、癌症期別、生活狀況、吸煙與否及治療方式(化學治療、放射治療及標靶治療)等病歷記錄均納入研究資料中,另外,關於食用華陽複方的時間亦納入研究分析。

 

在本回溯性分析中,華陽複方使用組與控制組間,均採年齡及人口統計分佈結果符合之患者,類別資料分析及連續性差異分析則採用chi-square及Student’s test進行分析。生存期計算於華陽複方食用組採開始食用華陽複方之日起算,對照組則以首次第一線治療之日起算,至死亡日或2007年12月31日止,整體存活率則採用Kaplan and Meier method加以建立。


研究結果 :

於研究族群中,38位病患(平均年齡:59.5±11.6歲,女性佔42.1%)接受化療及/或EGFR酪胺酸脢抑制劑(如愛瑞沙- gefitinib或得舒緩- erlotinib)之系統性治療,並食用華陽複方。其中23位病患(60.5%)為第四期;36位病患(94.7%)生活狀況指數為0- 2;19位病患(50%)為不吸煙者;22位病患(57.9%)為癌症患者,38位使用華陽複方的病患平均生存期明顯高於年齡相符之對照組(20.1個月-華陽複方組,13.08個月-對照組,p=0.0078)。

 

其中值得重視的是,另外11位病患(平均年齡59±11.4歲,36.4%為女性)接受區域性放射治療或僅接受最佳支持性療法,在此11位病患中,10位病患(90.9%)為第四期;8位病患(72.7%)生活狀況指數為3- 4;6位病患(54.5%)為不吸煙者;5位病患(45.5%)為癌症患者,而此11位病患之平均存活期明顯高於未食用華陽複方之同年齡病患控制組(5.67個月-華陽複方組,2.46個月-對照組,p=0.0031)。


結論 :

本回溯性研究之結果顯示,在接受化療及/或EGFR酪胺酸脢抑制劑之系統性治療之末期患者,或有/無接受放射治療之支持性療法之患者,食用華陽複方者與年齡相同之未食用者比較,明顯具有較佳之存活時間。然而,本研究中關於食用華陽複方者與僅接受系統性治療者之比較,食用華陽複方者具有較佳效果及研究過程中未發現任何毒性反應之結果,是否適用於所有的患者,仍需要即將進行之隨機臨床試驗進一步加以證明。

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