美國西奈山醫學中心針對使用「華陽複方」之患者進行長期的臨床觀察,此試驗共收錄18位病患之相關數據,其中14位病患符合標準而納入統計,試驗結果顯示,其中狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況,而狀況次之之病患,於「華陽複方」並用放射線治療後,腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況,其餘12位納入實驗分析之病患,平均生存期中位數為33.5個月,一年存活率大於70%。在12位合格病患中,使用「華陽複方」4個月或更久之時間,KPS指數由55±13改善至92±9(p<0.01),其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用「華陽複方」治療,其結果證明「華陽複方」對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果,除了2名反應最佳之病患外,另有8名病患於使用「華陽複方」後未發現有新擴散之腫瘤,3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。

【論文發表於NUTRITION AND CANCER, 39(1), 85-89, 2001】

論文發表
  Tumor response New tumor after SV KPS Time, mo
Start SV SV for 25 months SV use Tumor-free status Survival
A : Lead Cases
1 No residual tumor No 40 100 27 >133 >137 alive
2 Complete No 40 80 12 10 14
B : Study Group
Objective response of metastatic tumor and no recurrent tumor after SV alone
3 Partial No 50 90 >35 0 >39 alive
4 Partial No 90 90 >27 0 >28 alive
Complete response, parallel response,
or stabilization of metastatic tumor after SV and other treatment.
5 Stable/prog No 50 90 >46 0 >48 alive
6 Partial Yes 50 90 43 0 45
7 No residual tumor No 50 100 >32 >30 >33 alive
8 Stable No 50 100 >21 >20 >28 alive
9 Complete Yes 50 100 16 NA 22
10 No residual tumor Yes 50 90 14 NA 20
11 Stable/prog No 50 90 10 0 11
12 Stable/prog No 60 70 9 0 12
13 Complete No 50 100 5 2 >8 alive
14 - NA 50 50 5 0 6

 


For SV group, MST of patients 4- 14 was 45 mo and 95% confidence interval was between 12 mo and no upper boundary. One-year survival was 71%. Survival curve immediately above median was 55%. For patients 3- 14, MST was 45 mo and 95% confidence interval was between 12 mo and no upper boundary. One year survival was 73%. Survival curve immediately above median was 51%. Midpoint of survival curves immediately above median was chosen as MST, ie., between 22 and 45 mo or 33.5 mo. For 16 intent to treat patients (patients 3- 18), MST was 20 mo and 95% confidence interval was between 10 mo and no upper boundary. One–year survival was 55%. For historical control, ie., supportive care (SC) group, and chemotherapy + supportive care group, MST was 4 and 6.5 mo retrospectively.

華陽複方於腫瘤小鼠模式
及3B、4期病患之先導研究

Pilot Study of a Specific Dietary Supplement in Tumor-Bearing Mice and in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients

摘要 :


一種特殊的營養補充品 - 華陽複方在不久前被發現具有延長第3、4期患者存活期之效果。而在本研究中證明華陽複方含數種抗癌成份,並採用BALB/c小鼠癌細胞line 1模式評估其抗癌功效,此外,本研究亦針對使用傳統療法之第3B及4期病患進行研究,評估其生存率及臨床反應。

 

本研究結果顯示,每日份量(283克)之華陽複方中含有63毫克的肌醇五磷酸鹽(inositol hexaphosphate)、4.4毫克大豆黃酮(daidzein)、大豆異黃酮(2.6毫克genistein以及16毫克coumestrol),而餵食腫瘤小鼠含5%華陽複方之飼料可觀察到具有53%至74%之抑制腫瘤生長效果。在病患評估方面,全數18位病患中,有14位服用2至46個月之病患因合於試驗要求被納入分析,其中並未觀察到相關毒性反應,14位納入分析病患中,狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況,而狀況次之之病患,於華陽複方並用放射線治療後,腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況,其餘12位納入實驗分析之病患,平均生存期中位數為33.5個月,一年存活率大於70%。

 

以意向治療(intent-to-treat)分析方法對全數16位病患之分析結果(排除反應狀況最佳之兩名病患後,加入實驗過程中因其他因素排除之4名病患),生存期中位數為20個月,一年存活率為55%。在12位合格病患中,使用華陽複方4個月或更久之時間,KPS指數由55±13改善至92±9(p<0.01),5名病患腫瘤呈現穩定狀況分別達30、30、20、12及2個月,其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用華陽複方治療,其結果證明華陽複方對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果,除了2名反應最佳之病患外,另有8名病患於使用華陽複方後未發現有新擴散之腫瘤,3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。

 

於本研究結果顯示,3B及第4期病患每日使用華陽複方後,可觀察到客觀性的腫瘤反應、生存期延長及一般腫瘤惡化進程之減緩等狀況,然而本先導研究之結果仍需要大型的隨機第3期臨床試驗以獲得進一步的證實«Alexander S. Sun, Hsu-Chong Yeh, Lu-Hai Wang, Yun Peng Huang, Hiroshi Maeda, Arman Pivazyan, Ching Hsu, Ellen R. Lewis, Howard W. Bruckner, and Thomas M. Fasy»