1992年,孫士銧博士獲得捷克政府的補助,於捷克Palacky大學醫學中心進行「華陽複方」對接受保守療法之癌患者第I/II期臨床試驗,評估「華陽複方」之毒性及對同時進行傳統療法之癌患者生存期及生活品質之影響。

 

 

在長期觀察的臨床試驗中,共收錄18位病患,其中14位病患符合標準而納入統計,試驗結果顯示,其中狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況,而狀況次之之病患,於華陽複方並用放射線治療後,腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況,其餘12位納入實驗分析之病患,平均生存期中位數為33.5個月,一年存活率大於70%。在12位合格病患中,使用華陽複方4個月或更久之時間,KPS指數(生活品質指數)由55±13改善至92±9(p<0.01),其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用華陽複方治療,其結果證明華陽複方對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果,除了2名反應最佳之病患外,另有8名病患於使用華陽複方後未發現有新擴散之腫瘤,3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。

 

1992至1997年間,華陽複方在捷克所進行的臨床試驗,其研究結果,吸引了美國政府的注意,於1999年在美國國家癌症輔助及另類醫療諮詢小組(Cancer Advisory Panel on Complementary and Alternative Medicine, CAPCAM)的推薦之下,孫士銧博士站上美國國家衛生研究院輔助及另類醫療研究中心(National Institutes of Health National Center for Complementary and Alternative Medicine, NIH NCCAM)的講檯,報告華陽複方的開發過程與臨床試驗的結果,而此研究成果,獲得所有在場專家學者的一致推崇,因此,委員會以史無前例的方式,向美國食品藥物管理局推薦華陽複方直接進入臨床第三期試驗並同時准許以營養補助食品的方式進行販售,以期能及早提供癌症患者的需求,同時委員會亦協助華陽生命科學申請並取得美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH)在臨床試驗申請及執行上約300萬美金的補助(NIH grant #AT001962-01A1, 植物複方的抗癌機制研究),同時位於芝加哥的非營利基金會癌症治療研究基金會(CTRF)亦提供部份臨床試驗費用之補助(CTRF grant #G-02-006)。

 

2001年2月21日在美國國家衛生研究院的推薦之下,美國食品藥物管理局招開開發中新藥預審會議,針對「華陽複方」進行首次會議,會中決議同意「華陽複方」可直接進行第三期人體臨床試驗,但要求華陽生命科學公司仍需提供更完整的生產、品管及臨床試驗計畫,華陽生命科學於2001年10月30日補件後,美國食品藥物管理局正式於2002年9月18日核准「華陽複方」第三期人體臨床試驗計畫,2005年7月15日「華陽複方」取得美國西奈山醫學中心醫學倫理委員會(Institute Review Board, IRB)核審通過,正式展開臨床試驗。

 

2006年「華陽複方」正式推動多國多中心臨床試驗計畫,並以台灣為首先推展的目標,2006年華陽複方與台灣長庚紀念醫院林口總院合作,針對 台灣使用華陽複方之IIIB/IV期非小細胞患者進行一項回溯性分析臨床研究,本研究共收錄49名病患並與台灣林口長庚醫院其他未使用華陽複方的病患進行存活期比較,比較結果顯示,其中38位合併進行化療或標靶治療病患平均存活期為20.1個月,對照組為13.08個月,存活期為對照組1.54倍,在另外11位僅使用華陽複方未合併其他治療的患者中,平均存活期為5.67個月,為對照組2.46個月之2.3倍。
之後,華陽複方於2008年取得台灣衛生署開發中新藥許可,並於2009年取得台灣多所醫學中心醫學倫理委員會核准,並於2010年正式開始招收病患,成功的將華陽複方多國多中心第三期臨床試驗推展至台灣。

 

來自於各國政府與民間單位對「華陽複方」的肯定與補助,為「華陽複方」在新藥開發的路途上跨出了一大步,也在全球新藥開發史上寫下歷史的新頁。但身為在西方醫學的規範之下,全球首項進入第三期臨床試驗的植物複方新藥,華陽複方背負著先驅者的責任,而此責任不僅是完成第三期臨床試驗,成為首項在美國藥物開發法規規範下獲得新藥許可之藥物,更是要為所有中草藥或植物藥進入西方醫學領域開創一條平坦的大道,引領傳統醫學進入西方醫學的領域。在華陽生命科學股份有限公司及華陽複方所有研發團隊人員的努力,華陽複方第三期臨床試驗成功的於美國及 台灣展開,未來則繼續將臨床試驗的區域推展至中國大陸、韓國、香港、新加坡及歐洲等地,期望能以最快的速度完成臨床試驗,及早為癌症末期患者帶來新的希望。

 

 

2002年9月18日,美國食品藥物管理局的一紙傳真,讓奮鬥了12年的孫士銧博士及研發團隊欣喜若狂,只因在他們的努力之下,「華陽複方」成為植物藥跨入西方醫學領域的首例,也寫了藥物發展史上新篇章!

 

眾所皆知,新藥開發過程曠日持久,平均要耗費十年時間、近八億美元才能成功。孫士銧博士和他的研發團隊憑藉著讓傳統複方植物藥走向世界的執著,克服常人難以想像的艱辛,而終於看到了揚名全球的曙光。

 

 

「華陽複方」第三期臨床試驗計畫在全球收錄600名病患,據保守估計,完成華陽複方第三期臨床試驗需要5年以上的時間及超過3000萬美元的資金,而美國國家衛生研究院所補助的300萬美金,相對於整個臨床試驗,僅能提供臨床試驗在西奈山醫學中心開始收錄病患之所需。至2005年NIH的補助幾乎已消耗殆盡,後續試驗所需資金的籌措問題成為「華陽複方」成功開發最重要的關鍵。

 

從2002年華陽複方臨床試驗計畫通過美國食品藥物管理局的審核至2006年的4年期間,礙於試驗經費之不足,使得「華陽複方」臨床試驗執行的速度一直無法加快,而斷斷續續的進行,眼見試驗可能隨時中斷,年逾花甲的孫博士為了籌措「華陽複方」後續臨床試驗費用,不斷地奔走於美國、中國大陸及臺灣等地,期望能找到具共同理想的投資者加入團隊,使「華陽複方」臨床試驗能順利進行,以拯救更多的癌症病患,孫博士經常從清晨的四、五點工作至次日淩晨的一、二點,巨大的工作壓力,超負荷的工作量,以及對自己身體狀況的疏忽,2006年6月,年屆66歲的孫博士因心臟病突發,帶著滿腔的希望和遺憾離開了人世。

 

孫博士雖然病逝,但他未竟的心願隨即由原西奈山醫學中心的研發團隊接手,而後孫博士之子,麻省理工學院神經學博士,甫自耶魯大學取得醫學學位的孫達士博士也加入團隊,一起為「華陽複方」接續的臨床試驗及資金籌措而努力。皇天不負有心人,在團隊的努力下,終於在2008年籌得臨床試驗所需資金,使幾乎已中斷2年的華陽複方第三期臨床試驗得以繼續展開。

 

2008年在研發團隊的努力之下,「華陽複方」取得臺灣衛生署開發中新藥許可,讓這項屬於台灣人的驕傲得以回到台灣進行臨床試驗,嘉惠台灣地區的病患,「華陽複方針對化療的病患之隨機、雙盲、安慰劑對照第三期臨床試驗」已於2010年分別於北、中、南三地的醫學中心及教學醫院正式展開並招收病患,同時華陽複方研發團隊更計畫將臨床試驗的範圍擴大至中國大陸、韓國、新加坡、香港、東南亞甚至歐洲等國家和地區 。