华阳复方针对3B、4期肺癌患者之先导型临床研究

美国西奈山医学中心针对使用「华阳复方」之非小细胞肺癌患者进行长期的临床观察,此试验共收录18位病患之相关数据,其中14位病患符合标准而纳入统计,试验结果显示,其中状况最佳之病患于大于133个月之观察期间肿瘤消失且并未发现复发状况,而状况次之之病患,于「华阳复方」并用放射线治疗后,脑部多处肿瘤呈现完全退化状况,其余12位纳入实验分析之病患,平均生存期中位数为33.5个月,一年存活率大于70%。在12位合格病患中,使用「华阳复方」4个月或更久之时间,KPS指数由55±13改善至92±9(p<0.01),其中两名病患于手术切除原发肿瘤后单独使用「华阳复方」治疗,其结果证明「华阳复方」对扩散之肿瘤亦具有客观的肿瘤反应效果,除了2名反应最佳之病患外,另有8名病患于使用「华阳复方」后未发现有新扩散之肿瘤,3名病患其脑部扩散呈现完全退化状况。

【论文发表于NUTRITION AND CANCER, 39(1), 85-89, 2001】

论文发表
  Tumor response New tumor after SV KPS Time, mo
Start SV SV for 25 months SV use Tumor-free status Survival
A : Lead Cases
1 No residual tumor No 40 100 27 >133 >137 alive
2 Complete No 40 80 12 10 14
B : Study Group
Objective response of metastatic tumor and no recurrent tumor after SV alone
3 Partial No 50 90 >35 0 >39 alive
4 Partial No 90 90 >27 0 >28 alive
Complete response, parallel response,
or stabilization of metastatic tumor after SV and other treatment.
5 Stable/prog No 50 90 >46 0 >48 alive
6 Partial Yes 50 90 43 0 45
7 No residual tumor No 50 100 >32 >30 >33 alive
8 Stable No 50 100 >21 >20 >28 alive
9 Complete Yes 50 100 16 NA 22
10 No residual tumor Yes 50 90 14 NA 20
11 Stable/prog No 50 90 10 0 11
12 Stable/prog No 60 70 9 0 12
13 Complete No 50 100 5 2 >8 alive
14 - NA 50 50 5 0 6

 


For SV group, MST of patients 4- 14 was 45 mo and 95% confidence interval was between 12 mo and no upper boundary. One-year survival was 71%. Survival curve immediately above median was 55%. For patients 3- 14, MST was 45 mo and 95% confidence interval was between 12 mo and no upper boundary. One year survival was 73%. Survival curve immediately above median was 51%. Midpoint of survival curves immediately above median was chosen as MST, ie., between 22 and 45 mo or 33.5 mo. For 16 intent to treat patients (patients 3- 18), MST was 20 mo and 95% confidence interval was between 10 mo and no upper boundary. One–year survival was 55%. For historical control, ie., supportive care (SC) group, and chemotherapy + supportive care group, MST was 4 and 6.5 mo retrospectively.

华阳复方于肿瘤小鼠模式
及3B、4期非小细胞肺癌病患之先导研究

Pilot Study of a Specific Dietary Supplement in Tumor-Bearing Mice and in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients

摘要 :


一种特殊的营养补充品 - 华阳复方在不久前被发现具有延长第3、4期非小细胞肺癌患者存活期之效果。而在本研究中证明华阳复方含数种抗癌成份,并采用BALB/c小鼠肺癌细胞line 1模式评估其抗癌功效,此外,本研究亦针对使用传统疗法之第3B及4期非小细胞肺癌病患进行研究,评估其生存率及临床反应。

 

本研究结果显示,每日份量(283克)之华阳复方中含有63毫克的肌醇五磷酸盐(inositol hexaphosphate)、4.4毫克大豆黄酮(daidzein)、大豆异黄酮(2.6毫克genistein以及16毫克coumestrol),而喂食肿瘤小鼠含5%华阳复方之饲料可观察到具有53%至74%之抑制肿瘤生长效果。在非小细胞肺癌病患评估方面,全数18位病患中,有14位服用2至46个月之病患因合于试验要求被纳入分析,其中并未观察到相关毒性反应,14位纳入分析病患中,状况最佳之病患于大于133个月之观察期间肿瘤消失且并未发现复发状况,而状况次之之病患,于华阳复方并用放射线治疗后,脑部多处肿瘤呈现完全退化状况,其余12位纳入实验分析之病患,平均生存期中位数为33.5个月,一年存活率大于70%。

 

以意向治疗(intent-to-treat)分析方法对全数16位病患之分析结果(排除反应状况最佳之两名病患后,加入实验过程中因其他因素排除之4名病患),生存期中位数为20个月,一年存活率为55%。在12位合格病患中,使用华阳复方4个月或更久之时间,KPS指数由55±13改善至92±9(p<0.01),5名病患肿瘤呈现稳定状况分别达30、30、20、12及2个月,其中两名病患于手术切除原发肿瘤后单独使用华阳复方治疗,其结果证明华阳复方对扩散之肿瘤亦具有客观的肿瘤反应效果,除了2名反应最佳之病患外,另有8名病患于使用华阳复方后未发现有新扩散之肿瘤,3名病患其脑部扩散呈现完全退化状况。

 

于本研究结果显示,3B及第4期非小细胞肺癌病患每日使用华阳复方后,可观察到客观性的肿瘤反应、生存期延长及一般肿瘤恶化进程之减缓等状况,然而本先导研究之结果仍需要大型的随机第3期临床试验以获得进一步的证实«Alexander S. Sun, Hsu-Chong Yeh, Lu-Hai Wang, Yun Peng Huang, Hiroshi Maeda, Arman Pivazyan, Ching Hsu, Ellen R. Lewis, Howard W. Bruckner, and Thomas M. Fasy»