1992年,孙士銧博士获得捷克政府的补助,于捷克Palacky大学医学中心进行「华阳复方」对接受保守疗法(含化学治疗、放射治疗及最佳支持性治疗)之非小细胞肺癌患者第I/II期临床试验,评估「华阳复方」之毒性及对同时进行传统疗法之第三、四期非小细胞肺癌患者生存期及生活质量之影响。

 

 

在长期观察的临床试验中,共收录18位病患,其中14位病患符合标准而纳入统计,试验结果显示,其中状况最佳之病患于大于133个月之观察期间肿瘤消失且并未发现复发状况,而状况次之之病患,于华阳复方并用放射线治疗后,脑部多处肿瘤呈现完全退化状况,其余12位纳入实验分析之病患,平均生存期中位数为33.5个月,一年存活率大于70%。在12位合格病患中,使用华阳复方4个月或更久之时间,KPS指数(生活质量指数)由55±13改善至92±9(p<0.01),其中两名病患于手术切除原发肿瘤后单独使用华阳复方治疗,其结果证明华阳复方对扩散之肿瘤亦具有客观的肿瘤反应效果,除了2名反应最佳之病患外,另有8名病患于使用华阳复方后未发现有新扩散之肿瘤,3名病患其脑部扩散呈现完全退化状况。

 

1992至1997年间,华阳复方在捷克所进行的临床试验,其研究结果,吸引了美国政府的注意,于1999年在美国国家癌症辅助及另类医疗咨询小组(Cancer Advisory Panel on Complementary and Alternative Medicine, CAPCAM)的推荐之下,孙士銧博士站上美国国家卫生研究院辅助及另类医疗研究中心(National Institutes of Health National Center for Complementary and Alternative Medicine, NIH NCCAM)的讲台,报告华阳复方的开发过程与临床试验的结果,而此研究成果,获得所有在场专家学者的一致推崇,并认为华阳复方可能是末期肺癌治疗上的新希望,因此,委员会以史无前例的方式,向美国食品药物管理局推荐华阳复方直接进入临床第三期试验并同时准许以营养补助食品的方式进行贩卖,以期能及早提供癌症患者的需求,同时委员会亦协助华阳生命科学申请并取得美国国家卫生研究院(National Institute of Health, NIH)在临床试验申请及执行上约300万美金的补助(NIH grant #AT001962-01A1, 植物复方的抗癌机制研究)(NIH grant #RO1-AT00966-01A1, 植物复方延长非小细胞肺癌病人生存期研究),同时位于芝加哥的非营利基金会癌症治疗研究基金会(CTRF)亦提供部份临床试验费用之补助(CTRF grant #G-02-006)。

 

2001年2月21日在美国国家卫生研究院的推荐之下,美国食品药物管理局招开开发中新药预审会议,针对「华阳复方」于末期非小细胞肺癌第三期临床试验进行首次会议,会中决议同意「华阳复方」可直接进行第三期人体临床试验,但要求华阳生命科学公司仍需提供更完整的生产、品管及临床试验计划,华阳生命科学于2001年10月30日补件后,美国食品药物管理局正式于2002年9月18日核准「华阳复方」第三期人体临床试验计划,2005年7月15日「华阳复方」取得美国西奈山医学中心医学伦理委员会(Institute Review Board, IRB)核审通过,正式展开临床试验。

 

2006年「华阳复方」正式推动多国多中心临床试验计划,并以台湾为首先推展的目标,2006年华阳复方与台湾长庚纪念医院林口总院合作,针对台湾使用华阳复方之IIIB/IV期非小细胞患者进行一项回溯性分析临床研究,本研究共收录49名病患并与 台湾林口长庚医院其他未使用华阳复方的病患进行存活期比较,比较结果显示,其中38位合并进行化疗或标靶治疗病患平均存活期为20.1个月,对照组为13.08个月,存活期为对照组1.54倍,在另外11位仅使用华阳复方未合并其他治疗的患者中,平均存活期为5.67个月,为对照组2.46个月之2.3倍。
之后,华阳复方于2008年取得台湾卫生署开发中新药许可,并于2009年取得台湾多所医学中心医学伦理委员会核准,并于2010年正式开始招收病患,成功的将华阳复方多国多中心第三期临床试验推展至台湾。

 

来自于各国政府与民间单位对「华阳复方」的肯定与补助,为「华阳复方」在新药开发的路途上跨出了一大步,也在全球新药开发史上写下历史的新页。但身为在西方医学的规范之下,全球首项进入第三期临床试验的植物复方新药,华阳复方背负着先驱者的责任,而此责任不仅是完成第三期临床试验,成为首项在美国药物开发法规规范下获得新药许可之药物,更是要为所有中草药或植物药进入西方医学领域开创一条平坦的大道,引领传统医学进入西方医学的领域。在华阳生命科学股份有限公司及华阳复方所有研发团队人员的努力,华阳复方第三期临床试验成功的于美国及台湾展开,未来则继续将临床试验的区域推展至中国大陆、韩国、香港、新加坡及欧洲等地,期望能以最快的速度完成临床试验,及早为癌症末期患者带来新的希望。

 

 

2002年9月18日,美国食品药物管理局的一纸传真,让奋斗了12年的孙士銧博士及研发团队欣喜若狂,只因在他们的努力之下,「华阳复方」成为植物药跨入西方医学领域的首例,也写了药物发展史上新篇章!

 

众所皆知,新药开发过程旷日持久,平均要耗费十年时间、近八亿美元才能成功。孙士銧博士和他的研发团队凭借着让传统复方植物药走向世界的执着,克服常人难以想象的艰辛,而终于看到了扬名全球的曙光。

 

 

「华阳复方」第三期临床试验计划在全球收录600名非小细胞肺癌晚期病患,据保守估计,完成华阳复方第三期临床试验需要5年以上的时间及超过3000万美元的资金,而美国国家卫生研究院所补助的300万美金,相对于整个临床试验,仅能提供临床试验在西奈山医学中心开始收录病患之所需。至2005年「华阳复方」对非小细胞肺癌患者第三期临床试验正式在美国纽约西奈山医学中心展开之后,NIH的补助几乎已消耗殆尽,后续试验所需资金的筹措问题成为「华阳复方」成功开发最重要的关键。

 

从2002年华阳复方临床试验计划通过美国食品药物管理局的审核至2006年的4年期间,碍于试验经费之不足,使得「华阳复方」临床试验执行的速度一直无法加快,而断断续续的进行,眼见试验可能随时中断,年逾花甲的孙博士为了筹措「华阳复方」后续临床试验费用,不断地奔走于美国、中国大陆及台湾等地,期望能找到具共同理想的投资者加入团队,使「华阳复方」临床试验能顺利进行,以拯救更多的癌症病患,孙博士经常从清晨的四、五点工作至次日凌晨的一、二点,巨大的工作压力,超负荷的工作量,以及对自己身体状况的疏忽,2006年6月,年届66岁的孙博士因心脏病突发,带着满腔的希望和遗憾离开了人世。

 

孙博士虽然病逝,但他未竟的心愿随即由原西奈山医学中心的研发团队接手,而后孙博士之子,麻省理工学院神经学博士,甫自耶鲁大学取得医学学位的孙达士博士也加入团队,一起为「华阳复方」接续的临床试验及资金筹措而努力。皇天不负有心人,在团队的努力下,终于在2008年筹得临床试验所需资金,使几乎已中断2年的华阳复方第三期临床试验得以继续展开。

 

2008年在研发团队的努力之下,「华阳复方」取得台湾卫生署开发中新药许可,让这项属于台湾人的骄傲得以回到台湾进行临床试验,嘉惠台湾地区的肺癌病患,「华阳复方针对化疗的非小型细胞肺癌末病患之随机、双盲、安慰剂对照第三期临床试验」已于2010年分别于北、中、南三地的医学中心及教学医院正式展开并招收病患,同时华阳复方研发团队更计划将临床试验的范围扩大至中国大陆、韩国、新加坡、香港、东南亚甚至欧洲等国家和地区, 并于2017年台湾有7家医院参与临床实验,并希望能够于今年完成临床试验,使“华阳复方”得以成为全球首个获得美国FDA许可的植物复方新药,在医学史上写下这个属于华人的骄傲。