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抗癌中药 华阳复方 美核准人体试验
华裔旅美科学家孙士銧博士主持 研究结果若证实能延长肺癌病患寿命
届时将成为美核准的第一个中药复方抗癌药物
 
【中国时报 黄庭郁/越洋电话采访】

历经十多年的研究与至少三年缜密筹备,由华裔旅美科学家孙士銧博士主持、美国「药物暨食品管理局」 (FDA) 首度核准直接进入第三期临床试验的复方中草药抗癌健康食品「华阳复方」,十月即将在美国哈佛大学公卫中心、康乃尔大学医学院、纽约西奈山医学院等五家美国权威医学中心展开。


计划主持人孙士銧表示,研究将以三年时间收治四百八十名肺癌病人,分成合并接受化疗,及完全不接受化疗、只使用华阳复方两组双盲试验对照,并由美国癌症咨询委员会每三个月定期评估其做为治疗肺癌「药物」的效果。如果研究成果与一、二期实验同样证实能有效延长末期肺癌病患的寿命,计划可能只要一年就能结束,届时可望成为第一个美国核准的中药复方抗癌药物。


十年前在美上市的华阳复方原是健康食品,英文名为Selected Ve getable and Herb Mis (简称SV)。主要是以黄豆、红枣、扁豆、洋葱、橄榄、芝麻种子、荷兰芹菜、人参、生姜、山楂果等十九种无毒、可增强健康、具抗癌作用的植物提纯而成的中草药复方。


虽然 SV 是食品,但孙士銧针对非小细胞肺癌病患进行的第一、二期的临床试结果显示,肺癌第三、四期 (已无法以手术切除肿瘤) 病患使用 SV 后,一年存活率由二十%至三十%提高到七十%,存活期中位数则由八个月提高到三三‧五个月;甚至有部分第四期患者的非小细胞癌肿瘤,在没有接受其他治疗的情况下,完全消失。普遍来说,吃满三个月华阳复方,肿瘤控制效果就可以看得见。

 

华阳复方的主要功效是抑制癌细胞扩散

孙士銧说,简单说,华阳复方的主要功效是抑制癌细胞扩散。透过抑制癌细胞产生的蛋白质,阻断癌细胞分裂,增加免疫力,促进淋巴免疫细胞的活性,在完全没有副作用的前提下,增强人体的抗癌能力。


由于成果亮眼,二○○○年二月二十一日美国 FDA 同意 SV 直接申请第三期临床试验。因为是第一个进入临床试验的中草药配方,连 FDA 也没有相关经验,孙士銧研究团队在二○○一年十月三十日把研究计划交给 FDA 审核,修改了三次,到二○○二年九月十八日终于获得核准可以开始临床试验,将在今年十月正式展开。


孙士銧说,筹备期间很多人焦急的询问,为何临床实验迟迟未能展开?这与美国 FDA 的严谨要求有关。第三期临床实验正式收治病人前,有非常多的准备工作,包括实验原料检验、定量、检验数据分析处理,都必须比照西药规模。

 

SV 原料都是天然的

因为 SV 原料都是天然的,每一批质量不一,所以每一批原料都必须经过特殊处理;提纯后还要经过高压液相仪将成份定量,以确保每一批原料都符合科学标准。最后做好的成品还要加到老鼠食物里,再把癌细胞注射到老鼠腿上,测试成品有多少抗癌效果,以证明每一批产品都有一定的抗癌作用。


为确保成品不含金属及农药残留,所有原料在研究前,必须先经过灵敏度达到十亿分之一的原子放射光谱测量;另外采用高阶气体色谱质谱仪,把每一种杀虫剂用气体色谱仪分开,再进一步透过质谱分析出分子构造,以确定有没有农药残留。


做为第一个进入第三期临床试验的中药复方,孙士銧原本希望能争取台北荣总加入这个大型计划,但碍于经费取得不易,未能如愿。有趣的是,虽然一般实验中的新药不可以在市面上贩卖,但美国 FDA 仍同意 SV 继续以健康食品名义在美贩卖,堪称另一创举。

 

数据源连结 : 中国时报, «2003.09.02»

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