华阳复方于 FDA 二期临床试验完成针对非小型细胞肺癌末期病人试验,生存期 (平均存活中位数) 达 33.5 个月,美国国家癌症研究院网,并于2002 年取得美国食品药物管理局(US Food and Drug Administration, FDA) 开发中新药(Investigated New Drug, IND) 核准进行第三期肺癌临床试验,并于2008 年1 月取得台湾卫生署IND核准,正式开展非小细胞肺癌的多国多中心第三期肺癌末期病人人体临床试验。

1939年孙士銧博士出生于湖南并随父母至台湾生活,于台湾师范大学生物系毕业后,远赴美国求学,跟随诺贝尔化学奖得主Melvin Ellis Calvin和医学奖得主Christian René de Duve等名师攻读植物及细胞生物学。但在数年之后,孙博士的父亲因中风而病逝,这事件从此改变了他的想法,孙博士表示:「我当时觉得自己毫无用处,植物学并不能帮助我挽救亲人的性命。于是我决定改学医学。」

 

1971年,孙博士转至纽约洛克菲勒大学投入抗老化的研究领域,研究过程中,他发现「细胞老化」与「肿瘤细胞的形成」之间其实有着相当微妙的关系,这两种机制引领着细胞走向完全相反的结果,在此期间,孙博士发表了多篇与抗老化及肿瘤相关的研究报告。之后,孙博士加入以癌症研究著称的纽约西奈山医学中心,并获聘为助理教授,继续投入癌症相关的研究领域。

 

1984年,在一次例行体检中孙博士的母亲被诊断出罹患肺癌第四期,这类病人的一年存活率仅有20%。孙太夫人遵循当时的标准疗程,在手术后继续接受化疗和电疗,但治疗所产生的副作用让她感到痛苦不堪,然而,疗程尚未结束,又发现孙太夫人的癌细胞已扩散到肾上腺,并产生严重的肺积水,医疗小组因此判定治疗失败,生存期应该不超过三个月。

 

接受西方医学训练的孙博士,眼看着母亲在治疗过程中身体每况愈下,又必须忍受着极大的痛苦,但他却完全束手无策,遂转向传统医学寻求帮助,孙博士再次取出在大学时就已读透的「本草纲目」并仔细研究,并配合许多的现代医学报告,选取了19种不含毒性且具有抗癌、提升免疫力及降低疗副作用的中西方草本植物,将其萃取浓缩后给母亲服用。三个月后,奇迹发生了!孙太夫人并没有如医生所预测的仅能存活三个月,相反,她的体力明显好转,肺积水消失,肿瘤细胞也明显的受到了控制。医生决定为她进行了第二次手术,切除移转的肿瘤,医生惊奇地发现「虽然肿瘤的体积很大(直径达8.5公分),但却被完整地包覆于膜中,且边缘完整,没有沾粘,淋巴结内也没有扩散的癌细胞,肿瘤很快的就顺利并完整地切除。」

 

在此之后,孙太夫人持续服用这种「植物复方」,并按时进行体检,却再也没有发现癌细胞,直至孙太夫人被宣告仅剩不过三个月寿命的18年后,才因器官衰竭而病逝,享年87岁。

 

孙博士开始好奇「身为科学家,我必须搞清楚原因。」

 

最初,孙博士及西奈山医院的医生们都不敢相信是这个「植物复方」所发挥的作用,认为这只是偶然事件,并不能藉此判定其疗效。但在当时癌症普遍缺乏有效治疗的年代,医生们仍把许多已经判定治疗无效的晚期肺癌、肝癌、肠癌、摄护腺癌的患者介绍给孙博士,而就在看到病情好转的病人越来越多后,孙博士开始好奇「身为科学家,我必须搞清楚原因。」

 

 

1991年,孙博士与纽约西奈山医学院王陆海教授合作进行「华阳复方」肿瘤抑制功效及作用机制研究,他们将肿瘤细胞株植入小鼠体内,并同时以「华阳复方」或其部份成份萃取物喂食小鼠,与对照组比较观察其肿瘤生长状况,试验结果证实「华阳复方」与对照组比较肿瘤抑制效果可达53%-74%,并且于部份喂食「华阳复方」之小鼠观察到肿瘤完全退化(Completed Regression)之状况,此实验证实「华阳复方」于肺癌小鼠体内确实具有抑制肿瘤生长之功效,这试验的结果犹如一剂强心针,坚定了孙博士继续研究的决心,他正式将此植物复方命名为「华阳复方」,因此,孙博士计划进一步研究并量产「华阳复方」,同时由王陆海教授负责针对「华阳复方」的成份及作用机制进行研究。

 

 

正当孙博士为了研发经费而四处奔走时,一个偶然的机会从天而降,一位来自于捷克的末期肠癌病患,服用「华阳复方」后状况获得改善,而引起了捷克医师的注意,邀请孙博士至捷克讲学,尔后,更进一步协助孙博士取得捷克Palacky大学与捷克政府的研究补助,针对「华阳复方」的毒性及疗效,进行第一、二期临床试验。

 

在五年的临床试验中,有数十位晚期肺癌病患参与临床试验,实验结果显示,使用「华阳复方」的病患的存活期中位数较对照组的病人高出了三倍,而在另一项临床研究中,患者的存活期中位数更达到33.5个月,对于参与试验的临床医师而言,这样的实验结果简直就是一项不可能发生的奇迹,经过再三的比对与统计后,确认这个结果。

 

而就在捷克进行临床试验的同时,另一项缘份降临,东欧共产时期著名的人权斗士亦是捷克首任总统哈维尔被诊断罹患肺癌第二期,在手术后,主治医师向他推荐了「华阳复方」,经过10个月的使用,再次检查结果显示癌细胞受到控制,而后,哈维尔总统仍持续活跃于国际政坛,于1998年连任捷克总统,并于2003年与教宗若望保禄二世同被提名诺贝尔和平奖,直至目前,哈维尔仍经常对国际事务发表自己的见解。孙士銧博士于捷克临床试验令人惊艳的结果与哈维尔总统的使用,不仅为「华阳复方」开拓了知名度,亦在未来的发展上奠定了坚实的基础。

 

 

植物药或传统医学的开发与研究,常因缺乏符合西方科学研究所要求的统计资料及结果,而为西方医学界所质疑,另一方面,植物药或中草药成份复杂且多变,难以依照一般西药开发的标准进行分析或研究,也在缺乏相关药物开发法规的规范下,使得植物药或传统医学一直无法登上西方医药的舞台。然而,三十多年前发现艾滋病后,一直被认定为无法治愈的绝症,因此许多患者只得自行寻求非正统的治疗方法,而其中不少患者经由传统疗法而获得改善,也促使西方医学界开始正视传统医学的存在,设立相关主管机关及研究机构,并着手制定相关法规。

 

美国国家卫生研究院于1991年成立了替代医学办公室,并在此基础上,于1998年10月经美国国会批准成立国家辅助及替代医学研究中心。即使如此,全球各大药厂为争取自己药品利润最大化,对传统医学多方排斥,而传统医学本身亦缺乏适合的目标,使其推广过程还是极其艰难和缓慢。

 

在场专家学者一致推崇,并认为「华阳复方」为癌症治疗的新希望

 

1990年代,「华阳复方」在捷克所进行的临床试验,吸引了美国政府的注意,在美国国家癌症辅助及替代医学咨询小组的推荐之下,孙士銧博士于1999年获邀至国家卫生研究院辅助及另类医学研究中心,报告华阳复方的开发过程与临床试验的结果,而此研究报告,获得所有在场专家学者的一致推崇,并认为「华阳复方」为末期肺癌治疗的新希望,因此,委员会以史无前例的方式协助「华阳复方」向美国国家卫生研究院申请300万美金的补助款以进行临床试验,并向美国食品药物管理局推荐华阳复方直接进入第三期临床试验,同时要求淮许华阳复方得以营养补助食品的方式进行销售,以期能及早提供癌症患者的需求。这些来自于美国政府的肯定与补助,为「华阳复方」在新药开发的路途上跨出了一大步,也在全球新药开发史上写下历史的新页,同年,孙博士于医学期刊《Nutrition and Cancer》发表临床试验的结果。

 

2001年2月21日,孙博士参加美国食品药物管理局的临床试验审查会议,完成相关报告后,其中3位审查委员甚至按捺不住激动的情绪而鼓掌,并当即做出决议,认可「华阳复方」于捷克进行的人体临床试验结果,并同意「华阳复方」可直接进入第三期临床试验,以评估对晚期非小细胞肺癌病人的疗效,但也提出了但书,「华阳复方」的研发团队必须提出更完整的品管及临床计划,方可执行。孙博士回忆说:「我们又完成了近千页的计划书送交审查,而在这段审查期间,心情一直忐忑不安」,一直到2002年9月18日,美国食品药物管理局才正式回复核准「华阳复方」进入第三期人体临床实验。

 

美国政府的肯定和资助,使“华阳复方”在新药开发的路途上迈进了一大步,也为「华阳复方」在全球新药开发史上树立了多项全新的记录:「华阳复方」是在西方医学规范下,首项进入第三期人体临床试验的植物复方新药,也是唯一不需重新进行前期临床试验的药物;「华阳复方」是第一项由美国国家卫生研究院资助以研究其对增强免疫力、治疗癌症的植物复方新药,也是美国国家卫生研究院历史上首次对单一传统医学研究同时资助二项研究计划(一是临床实验、二是研究作用机制的动物实验)。